Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48362 
 

  Medicinale: LITURSOL 150 mg compresse, 300 mg compresse  e  450  mg
capsule rigide a rilascio prolungato. 
  Codice  AIC:  024615  -  Tutte  le  confezioni  -  Codice   Pratica
n.N1B/2015/1444 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento a Core Safety
Profile  (MT/H/PSUR/001/002),  a  seguito  di  richiesta   AIFA   del
13/03/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48335 
  Medicinale: ARILIAR 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 
  Codice  AIC:  040200  -  Tutte  le  confezioni  -  Codice   Pratica
n.C1B/2014/1538 
  MRP n.IS/H/0181/001-002/IB/011/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a +  C.I.z  Tipo
IB 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Grouping  di  variazioni:  aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette a seguito delle stesse modifiche apportate  sul  medicinale
originator (Nexium) + correzioni minori  relative  all'armonizzazione
del Foglio Illustrativo con le altre procedure  esomeprazolo  capsule
IS/H/149-157-180-183-186. Adeguamento all'ultimo QRD Template (Rev 7,
Aprile 2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  5.1,  5.2,  10  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: "Adolescenti dai 12 anni di eta': 
  Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) 
  - trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 
  - gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite  risolta  per
la prevenzione delle recidive 
  - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD) 
  In  combinazione  con  antibiotici  nel   trattamento   dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori sono state definite in  sede
di contrattazione secondo la procedura vigente. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD7873