Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1A/2015/1334 
  Procedura. n. DE/H/1945/001-002/IA/068/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: MONONINE (AIC 028142) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia variazione: Tipo IA/G 
  Tipo  di  modifica:  Cambio  dei   fornitori   del   materiale   di
confezionamento del solvente "Acqua per iniezione". 
  Modifiche apportate: 
  B.II.e.7.b: si riportano nei rispettivi documenti i nuovi fornitori
dei flaconcini da 6 ml e 25 ml mentre si eliminano i vecchi fornitori
dei tappi con ghiera dai documenti preesistenti; 
  B.II.e.7.b: si riporta nel  relativo  documento  l'aggiunta  di  un
nuovo sito produttivo dell'attuale fornitore dei tappi che,  oltre  a
produrre in Germania, ha ottenuto l'approvazione di un ulteriore sito
anche in Francia; 
  B.II.d.2.a: aggiornamento del report di validazione del metodo  per
la determinazione del TOC in acqua per il quale viene  utilizzato  un
nuovo TOC Analyzer. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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