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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice pratica: C1A/2015/1399 Procedura. n. DE/H/0481/001-002/IA/027/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: BERINERT (AIC n. 039056) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Tipologia variazione: Tipo IA/G Tipo di modifica: Implementazione nel dossier tecnico di alcune modifiche gia' approvate e aggiornamento editoriale del dossier relativo al solvente "Acqua per iniezione". Modifiche apportate: B.II.e.6: il colore del tappo e' stato cambiato in blu e sia la scheda del materiale sia il relativo documento F-688N sono stati aggiunti nella sezione corrispondente del dossier; B.IV.1: la siringa attualmente in uso viene sostituita con una siringa senza silicone. Il relativo certificato CE del fornitore B. Braun Melsungen AG completo di scheda tecnica del materiale che compone la nuova siringa sono aggiunti nella relativa sezione del dossier; B.II.e.7.b: sostituzione del fornitore delle fiale da 10 ml per WFI ed eliminazione delle informazioni relative al fornitore del tappo con ghiera di alluminio; B.II.e.7.b: aggiunta di un sito di produzione alternativo del fornitore delle fiale per il solvente acqua per iniezioni; B.II.d.2.a: aggiornamento del report di validazione del metodo per la determinazione del TOC in acqua per il quale viene utilizzato un nuovo TOC Analyzer. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T15ADD7875