Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/1539 
  N° di Procedura Europea: SE/H/XXXX/IA/250/G 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371...  tutte
le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: ALIFLUS Diskus (A.I.C. n.  034463...  tutte
le confezioni) 
  Confezioni: 50/100 - 50/250 - 50/500 
  Tipologia variazione: Grouping variation: n.3 TIPO IAIN A.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'AIC 
  Modifica apportata: Modifica  del  nome  commerciale  del  titolare
dell'AIC in UK e IE per Seretide Diskus ed in IE per Aliflus Diskus 
  Codice Pratica: C1B/2015/657 
  N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/125 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinali: 
  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per  inalazione  (A.I.C.   n.
034371... tutte le confezioni) 
  SEREVENT Sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n.  02789
110) 
  SERETIDE Diskus (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) 
  SEREVENT Diskus (A.I.C. n. 02789 146) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinali: 
  ALIFLUS  Sospensione  pressurizzata  per  inalazione   (A.I.C.   n.
034463... tutte le confezioni) 
  ALIFLUS Diskus (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo  IB  B.I.a.2  a)  -  Modifiche  minori  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo 
  Tipo IA B.III.2  b)  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della famacopea europea  o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro 
  Modifica apportata:  Modifica  alla  descrizione  del  processo  di
fabbricazione  dell'attivo  +  Modifiche  per  conformarsi   con   la
monografia della Ph Europea relativa a Salmeterolo xinofoato 
  Codice Pratica: C1B/2015/855 
  N. di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/031 
  Specialita'  Medicinale:  REQUIP  (A.I.C.  n.  032261...  tutte  le
confezioni) 
  Confezioni: Compresse da 0.25, 0.5, 1-2-5 mg - Compresse a rilascio
prolungato da 2-4-8 mg 
  Titolare   A.I.C.:   Laboratoires   GlaxoSmithKline   (France)    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IB B.I.b.1 z) - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - z) Altre variazioni 
  Tipo IA B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova
approvata 
  Modifica apportata: Modifiche minori alla sez 3.2.s.2.3 (solventi e
reagenti  usati  nel  processo)  e  alla  sez  3.2.s.4.2   (procedure
analitiche) 
  Codice Pratica: N1B/2015/532 
  Specialita' Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045) 
  Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  n. 2 Tipo IB (B.II.e.2.z - B.II.b.1.e) + n.8 Tipo IA (B.II.b.1.b  -
B.II.b.1.a - B.II.b.2 c.2 - B.II.b.3.a - B.II.b.5.b - B.II.e.1.b.3  -
B.II.e.2.c - B.II.e.6.a) 
  Modifica   apportata:   Registrazione   officina   di   Poznan    +
consequenziali 
  Codice Pratica: N1B/2015/1573 
  Specialita' Medicinale: MIVACRON (A.I.C. n. 028845 016-028) 
  Confezioni: 2 mg/ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.: The  Wellcome  Foundation  Ltd.  -  Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: B.II.b.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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