Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano.Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033026. Codice Pratica N1B/2015/990. Var. IB n. B.II.d.1 c): Aggiunta
del saggio per la determinazione delle sostanze correlate non note  e
totali nel prodotto finito al rilascio ed in stabilita'. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041998.     Codice     Pratica      C1A/2015/1634.      Proc.      n.
DE/H/2741/01-03/IA/012. Var. IA n. B.III.1.a)2: Presentazione  di  un
CEP aggiornato da parte di un  produttore  gia'  autorizzato  (R0-CEP
2010-033-REV 01). 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042974. Codice Pratica C1B/2015/746. Proc. n. IT/H/0432/01-03/IB/004.
Var. IB n. A.2.b): Modifica del nome del medicinale da  Taclomisar  a
"TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA". 
  Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
036770. Codice  Pratica  N1A/2015/1205.  Var.  IAin  n.  B.III.1.a)2:
Presentazione di un CEP aggiornato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato (CEP n. R1-CEP 1997-023-Rev 07). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034812.  Codice  Pratica  N1A/2015/1234.  Var.  tipo  IA  cat.   A.7:
Eliminazione di tre siti Micro Labs Limited,  McDermott  Laboratories
Ltd. e Avogadro. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038646. Codice Pratica N1A/2015/1228. Var. Grouping: N. 2 tipo IA  n.
B.III.1.a)2: Aggiornamento del CEP per la sostanza attiva Fluconazolo
del produttore autorizzato Cipla Ltd. (da R0-CEP  2007-141-Rev  00  a
R1-CEP 2007-141-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039799.     Codice     Pratica      C1B/2015/1390.      Proc.      n.
UK/H/2746/01-02/IB/021. Var. tipo  IB  unforeseen  cat.  B.II.b.1.z):
Modifica per consentire che le compresse prodotte da Mylan Aurangabad
(India)  siano  assemblate  negli   stessi   siti   di   assemblaggio
comunitarie attualmente  registrate  per  le  compresse  prodotte  da
Mylan, Nashik (India). 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039799.     Codice     Pratica      C1B/2015/1390.      Proc.      n.
UK/H/2746/01-02/IB/021. Var. tipo  IB  unforeseen  cat.  B.II.b.1.z):
Modifica per consentire che le compresse prodotte da Mylan Aurangabad
(India)  siano  assemblate  negli   stessi   siti   di   assemblaggio
comunitarie attualmente  registrate  per  le  compresse  prodotte  da
Mylan, Nashik (India). 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040973.     Codice     Pratica      C1A/2015/1800.      Proc.      n.
UK/H/5919/01-02/IA/008.   Var.   tipo    IAin    cat.    B.III.1.a)3:
Presentazione di  un  nuovo  CEP  (R1-CEP  2008-021-Rev  00)  per  la
sostanza attiva idroclorotiazide da un  nuovo  produttore  (CTX  Life
Science Pvt. Ltd). 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040645. Codice Pratica C1A/2015/1283. Proc.  n.  IT/H/0177/01/IA/014.
Var.  tipo  IA  cat.  A.7:  Eliminazione  dei   tre   siti   per   il
confezionamento Tjoa Pack Boskoop, Fiege Logistics e Mylan SAS. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037004. Codice Pratica C1A/2014/2989. Proc.  n.  FI/H/0491/01/IA/057.
Var. tipo IA cat. B.II.a.1.a): Rimozione  inchiostro  di  stampa  dal
rivestimento della capsula. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041314.     Codice     Pratica      C1A/2015/1101.      Proc.      n.
DK/H/2110/01-03/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP per la sostanza attiva  (R1-CEP  2006-236-Rev
01) dal produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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