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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/1642 Medicinale: IDRACAL Confezioni: 033486010 - "1000 mg cpr efferv." 3 tubi da 10 cpr Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.A. (SIS: 00000794) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/50785 del 19/05/2015 Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito di test di leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno T15ADD7910