Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
                           Riconoscimento. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/1081 
  Medicinale: FROBEN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml - AIC n. 024284073 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,  00144
Roma (RM) 
  Tipologia variazione: Grouping  di  3  Variazioni  di  Tipo  IB  n.
B.II.e.1.a.2 
  Tipo di Modifica: Modifica  della  composizione  quali-quantitativa
del materiale di confezionamento  primario  per  forme  farmaceutiche
liquide non sterili. 
  Modifica apportata: 
  - Modifica della composizione del flacone da vetro a PET 
  - Modifica della composizione del tappo da alluminio a PP 
  - Modifica della composizione del misurino da PET a PP 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate,  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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