Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs 274/2007 e ai sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  Specialita' medicinale: LEXTRASA 
  Confezione e n. AIC: 500 mg supposte, 033256049 
  1) Variazione di tipo IB-B.II.d.2.d: Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova
(metodo analitico di determinazione  Titolo  del  principio  attivo).
Codice Pratica N1B/2015/1313. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  2) Variazione di tipo IA-B.II.d.2.a: Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito: modifiche minori di una procedura di prova
approvata (determinazione delle impurezze: Test  1).  Codice  Pratica
N1A/2015/933. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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