Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinali: DOXAZOSINA ALTER compresse (AIC n.  037275017,  AIC  n.
037275029) e PARACETAMOLO E  CODEINA  ALTER  compresse  effervescenti
(AIC  n.  037351018)  Codice  Pratica:  N1A/2015/1211.  Gruppo  di  2
variazioni: Tipo IAIN, B.II.b.1.a per la  sostituzione  del  sito  di
imballaggio secondario e  applicazione  bollino  ottico  Cit  S.r.l.,
20040 Burago di Molgora, via Primo Villa, 17 con Neologistica S.r.l.,
Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). 
  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER 500mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037670027 e AIC n. 037670039) Codice Pratica:  N1B/2015/1743.
Variazione Tipo IB, B.II.f.1.b.1  per  la  modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da  24
a 36 mesi, basandosi su dati di stabilita' forniti in tempo reale. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER compresse rivestite con film  (AIC  n.
036855)  in  tutte  le  confezioni   autorizzate.   Codice   Pratica:
N1A/2015/1243. Variazione Tipo IA,  A.7  per  eliminare  il  sito  di
produzione  Teva   Group   per   il   principio   attivo   Sertraline
Hydrochloride. 
  Medicinale: TICLOPIDINA ALTER compresse rivestite con film (AIC  n.
035008010). Codice Pratica: N1B/2015/1240. Gruppo di 6 variazioni per
l'aggiunta di  ABC  Farmaceutici  S.p.A.  via  Cantone  Moretti,  29,
(Localita' San Bernardo) 10090 Ivrea (TO): in  particolare  Tipo  IB,
B.II.b.1.e per l'aggiunta come sito di fabbricazione per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito.  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario; Tipo IAIN, B.II.b.1.a come sito di imballaggio secondario
del prodotto finito; Tipo IAIN, B.II.b.1.b come sito  di  imballaggio
primario  del  prodotto  finito;   Tipo   IAIN,   B.II.b.2.c.2   come
responsabile del rilascio dei lotti compresi  il  controllo/test  sui
lotti; Tipo IA, B.II.b.3.a per una modifica minore  nel  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  Tipo  IB,  B.II.b.4.a  per
l'aggiunta di una nuova dimensione del  lotto  del  prodotto  finito,
sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto: 216 kg  corrispondenti  a  480,000  compresse.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
stesso alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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