Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1090 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2013-173-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio
attivo Zach System SpA (Italia); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 
  Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG  200  mg,  400  mg  e  800  mg
compresse, 400 mg/5 ml sospensione orale e 5% crema 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1163 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2003-218 Rev  02
a R1-CEP 2003-218 Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035645035  -  2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Codice Pratica: N1B/2015/1436 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IA  in   n.   B.II.b.2.c.2   -   Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio  dei  lotti  anche  presso  ABC
Farmaceutici SpA (Italia); Tipo IB n.  B.II.d.2.d  -  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2015/1471    -    Proc.    Europea     n.
IT/H/415/001/IA/017 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037495 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1475 - Proc. Eur. n. FI/H/0485/002/IA/023 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31-20124 Milano a Via Pavia, 6  -
20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1474 
  Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: TIFAXIN 37,5 mg, 75 mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/940 
  Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/045 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Aegis Ltd
a Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 
  2) Codice Pratica: C1B/2015/971 
  Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IB/046/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  A.2.b  -  Cambio  del  nome  della
specialita' medicinale in Italia da Tifaxin a Venlafaxina  Laboratori
Eurogenerici e in Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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