Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa al medicinale FLUATON Nell'avviso T15ADD7932 pubblicato nella GU parte II n. 62 del 30/5/2015, il testo deve essere sostituito con: Codice pratica: N1B/2015/886 Medicinale: FLUATON - AIC n. 023503030 -0,1% collirio, sospensione Confezione: 20 contenitori monodose da 0,4 ml Titolare AIC: Bausch & Lomb - IOM SpA Tipologia di variazione: Grouping Tipo di modifica: IB B.II.b.1.f) Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin, Aubenas, Francia, per le fasi di produzione e confezionamento primario Tipo di modifica: IAin B.II.b.1.a) Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin, Aubenas, Francia, per la fase di confezionamento secondario Tipo di modifica: IA B.II.b.2 a) Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Pharma Stulln, Stulln, Germania con il sito proposto Laboratoire Chauvin, Aubenas, Francia, per le fase di controllo dei lotti Tipo di modifica: IAin B.II.b.2 c) 1 Modifica apportata: Sostituzione del sito autorizzato Tubilux Pharma S.p.A., Pomezia, Italia con il sito proposto Laboratoire Chauvin, Aubenas, Francia, per la fase di rilascio dei lotti Tipo di modifica: IB B.II.b.3 z) Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c) Modifica apportata: Modifica della forma del contenitore monodose Tipo di modifica: IB B.II.e.4 c) Modifica apportata: Modifica delle dimensioni della strip Tipo di modifica: IB B.II.f.1 d) Modifica apportata: Introduzione della condizione di conservazione "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti T15ADD8193