Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, Milano. 
  Medicinale: SPIRIVA 18 microgrammi polvere per  inalazione  capsula
rigida 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  30 capsule - AIC n. 035668019 
  30 capsule con dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058 
  60 capsule - AIC n. 035668021 
  10 capsule con dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045 
  1 dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033 
  5 astucci da  30  capsule  con  dispositivo  HandiHaler  -  AIC  n.
035668060 
  5 astucci da 60 capsule - AIC n. 035668072 
  Codice pratica: C1B/2015/900 
  Procedura mutuo riconoscimento n.: NL/H/0299/001/IB/064/G 
  Raggruppamento di variazioni: 
  1. Variazione tipo IA n. B.II.d.1 d):  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante). 
  2. Variazione tipo IA n. B.II.d.1 i):  modifica  dei  parametri  di
specifica 
  e/o dei limiti del prodotto finito. La  monografia  Ph  Eur  2.9.40
introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio  per  sostituire  il
metodo al momento registrato, ossia  Ph  Eur  2.9.5  (uniformita'  di
massa) o Ph Eur 2.9.6 (uniformita' di contenuto). 
  3. Variazione tipo IA n. B.II.d.2 a): modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata. 
  4. Variazione tipo IB n. B.II.d.2 d): modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD8612