Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ANSIMAR 
  Confezione e numero di A.I.C.:  025474040  -  100mg/10ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 3 fiale i.v. 
  Codice pratica: N1B/2015/1801 
  Modifica di Tipo IB unforeseen , categoria B.II.d.1.z), consistente
nella modifica delle specifiche a rilascio della  shelf  life  da  Ph
5.8-6.4 a Ph 6.1-6.7. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 040046, in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2015/1288 
  Grouping of variaitons di Tipo IA,  categoria:  A.5.b)  consistente
nella modifica del nome della societa'  del  produttore  da  Jubilant
Life  Sciences  Limited  a  Jubilant  Generics   Limited;   categoria
B.II.b.2.a)  consistente  nella  modifica  del  luogo  del  sito   di
controllo della qualita' MCS Laboratories Limited: da Units  8  &  9,
Rockmill Business Park- The Dale - Stoney Middleton - Hope  Valley  -
South Yorkshire - S32 4 TF -  United  Kingdom  a  Whitecross  Road  -
Tideswell - Buxton - SK17 8NY - United Kingdom. 
  Medicinale: VALSARTAN ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 040762, in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2015/1292 
  Grouping of variations di Tipo  IA,  categoria  A.5.b)  consistente
nella modifica del nome della societa'  del  produttore  da  Jubilant
Life  Sciences  Limited  a  Jubilant  Generics   Limited;   categoria
B.II.b.2.a)  consistente  nella  modifica  del  luogo  del  sito   di
controllo della qualita' qualita' MCS Laboratories Limited : da Units
8 & 9, Rockmill Business Park- The Dale -  Stoney  Middleton  -  Hope
Valley - South Yorkshire - S32 4 TF -  United  Kingdom  a  Whitecross
Road - Tideswell - Buxton - SK17 8NY -  United  Kingdom;  B.II.b.2.a)
consistente nell'aggiunta di PharmaS d.o.o. come  sito  di  controllo
della   qualita';   categorie    2    x    B.III.1.a)2    consistente
nell'aggiornamento  del  CEP  da  No   R0-CEP-2011-110-Rev00   a   No
R0-CEP-2011-110-Rev01 a CEP R0-cep 2011-110-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD8615