Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinali: CALCIO CLORURO MONICO (AIC:030786), confezioni: tutte; 
  CALCIO E MAGNESIO CLORURO MONICO (AIC: 030879), confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA (AIC:030857), confezioni: tutte; 
  ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO  -  SOLUZIONE  PER  INFUSIONE  III
(AIC: 030861), confezioni: 064 - flacone 50ml, 076 -  flacone  100ml,
088 - flacone 250ml, 090 - flacone 500ml, 102 - flacone 1000ml, 153 -
50ml in sacca 100ml, 165 - 100ml in sacca 250ml, 177 - 250ml in sacca
500ml, 189 - 500ml in sacca 1000ml - 241 - sacca 50ml,  254  -  sacca
100ml, 266 - sacca 250ml, 278 - sacca 500ml, 280 - sacca 1000ml,  292
- 30 flaconi 100ml, 304 - 20 flaconi 250ml, 316 - 12  flaconi  500ml,
328 - 20 flaconi 500ml, 330 - 6 flaconi  1000ml,  342  -  12  flaconi
1000ml; 355 - 50 sacche 100ml, 367 - 20 sacche 250ml, 379 - 20 sacche
500ml, 381 - 12 sacche 1000ml, 393 - 50 sacche 50ml in 100ml,  405  -
20 sacche 100ml in 250ml, 417 - 20 sacche 250ml in 500ml,  429  -  12
sacche 500ml in 1000ml; 
  ELETTROLITCA  REIDRANTE  CON  GLUCOSIO  MONICO  -   SOLUZIONE   PER
INFUSIONE III (AIC: 031393), confezioni: tutte; 
  RINGER MONICO (AIC: 030869), confezioni: tutte; 
  RINGER ACETATO MONICO (AIC: 030870), confezioni: tutte; 
  RINGER LATTATO MONICO (AIC: 030871), confezioni: tutte; 
  SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO (AIC:  030873),  confezioni:  020  -
sol. A flacone 480ml + Sol. B fiala 20ml; 032 - Sol. A 480ml + Sol. B
fiala 20ml; 044 - Sol. A flacone 480ml, 095 - Sol. A sacca 480ml. 
  Codice pratica: N1B/2015/616. 
  Tipologia e numero della  variazione:  raggruppamento  B.III.1.a.5)
"Presentazione d un nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)  per   un
principio attivo non sterile,  che  deve  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile ed in cui l'acqua e' dichiarata nelle ultime  fasi
di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina" per
l'API CALCIO CLORURO DIIDRATO- R1-CEP  2006-263-Rev  00,  produttore:
MACCO ORGANIQUES, S.R.O. (Repubblica Ceca) 
  Data implementazione della modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
T15ADD8636