Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  n.
                              274/2007 
 

  Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International   Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini,  7  -
20141 Milano. 
  Medicinale: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini 200 mg/5 ml sospensione
orale. 
  Confezioni:  codici   A.I.C.   034102424;   034102436;   034102448;
034102451; 034102386; 034102398; 034102400; 034102412. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice
Pratica N1A/2015/1278 - Grouping di  3  variazioni  tipo  IA.  Natura
delle variazioni: 
  - n. B.II.e.4.a. Modifica delle specifiche (dimensioni Insert Plug)
del sistema di chiusura per il confezionamento primario. 
  - n.  B.III.1.a.2.  Aggiornamento  del  CEP  del  principio  attivo
Ibuprofene  per  il  produttore  autorizzato  Shasun   Pharmaceutical
Limited da "R1-CEP 1996-061 Rev 07" a "R1-CEP-1996-061 Rev 08". 
  - n. B.II.b.1.a. Aggiunta del sito  di  confezionamento  secondario
"Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1 (Localita' Caleppio) -
20090 Settala (MI)" per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare - Codice Pratica NlB/2015/13 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE - Codice farmaco: 034102. 
  Confezioni: 034102386 - "Bambini 200mg/5ml sospensione orale  gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 100 ml  con  siringa  dosatrice;
034102424 - "Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia  senza
zucchero" 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate,   fermo
restando  la  responsabilita'  dell'Azienda  titolare  dell'AIC.   Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     Carmen Maria Gauxachs Calvo 

 
T15ADD8637