Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/1082 
  N. di procedura Europea: UK/H/618/01/IA/035 
  Medicinale: PROMIXIN A.I.C n.  037129018  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Profile Pharma Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN, C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifiche del RCP e del FI, destinate ad  attuare
il risultato di un procedimento di rinvio  dell'Unione,  per  cui  il
medicinale rientra nel campo d'applicazione. 
  Modifica  apportata:  modifiche  al  RCP  e  FI,  a  seguito  della
procedura di referral EMEA/H/A/31/1383 e in accordo alla Decisione EU
(2014)10081 del 16/12/2014. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1 e 4.2 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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