Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/3109 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 038577 
  MRP N. IT/H/410/01/IB/14 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.1.a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/55191 del 29.05.2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per implementare
la Decisione della Commissione riguardante, nel quadro  dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per  uso
umano  "Renin-angiotensin  system  (RAS)   -   acting   agents".   E'
autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Codice Pratica: N1B/2015/1552 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 036147015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/55188 del 29.05.2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.6  e  6.6  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare al Foglio illustrativo  e  all'Etichettatura  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal  giorno  successivo  a
quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD8671