Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 
 
           Codice pratica: C1B/2014/2971(DE/H/xxxx/WS/218) 
 
 
             Notifica accettazione del RMS il 17/05/2015 
 

  Titolare: Ipsen S.p.A. via del Bosco  rinnovato,  6  -  Milanofiori
Nord Palazzo U7 - 20090 Assago. 
  Specialita' medicinale: DECAPEPTYL 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  DECAPEPTYL  3,75mg/2ml,  DECAPEPTYL
11,25mg/2ml,  DECAPEPTYL  22,5mg/ml;  AIC  n.  026999021,  026999058,
026999060; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008:  Var.  IB
B.IV.1.a.1: Replacement of a device which is not an  integrated  part
of primary packaging 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T15ADD8674