Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/1564 
  Specialita' medicinale: URSOFLOR 
  Codice farmaco: 026073015, 026073027, 026073039 
  Tipologia di variazione: C.I.z. - C.I.3.z 
  Modifica Apportata: 
  - modifica stampati su richiesta dell'ufficio di  farmacovigilanza,
per aggiunta delle informazioni relative all'esito della procedura di
PSUR   WS   MT/H/PSUR/0001/002   (richiesta   AlFA   FV/25970/P   del
13/03/2015); 
  - modifica del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del test
di leggibilita' cosi' come previsto  daii'Art.59(3)  della  direttiva
2001/83/CE; 
  -  aggiornamento  degli  stampati  all'ultima  versione   del   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  [paragrafi  1
(solo titolo), 2,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette.   Modifica
dell'intero foglio illustrativo a seguito dei risultati del  test  di
leggibilita' (modifica delle  intere  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'Al C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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