Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: n. N1B/2015/1273 
  Comunicazione notifica regolare V&A del 10 Giugno 2015 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Dosaggio, forma farmaceutica, confezioni e Codice AIC: 
  10 mg Compresse rivestite con film - 20 Compresse - AIC 037348012 
  20 mg Compresse rivestite con film - 10 Compresse - AIC 037348024 
  20 mg Compresse rivestite con film - 28 Compresse - AIC 037348036 
  40 mg Compresse rivestite con film - 10 Compresse - AIC 037348048 
  40 mg Compresse rivestite con film - 28 Compresse - AIC 037348051 
  Titolare AIC: Proge Farm S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Tipologia variazione: Tipo IB "unforseen" n. C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica stampati per l'implementazione di  una
raccomandazione del PRAC (Phamacovilance Risk  Assessment  Committee)
per la quale il titolare dell'AIC  non  presenta  nuove  informazioni
complementari. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4   Avvertenze   speciali   e
Precauzioni di impiego e  4.8  Effetti  indesiderati)  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
T15ADD8681