Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/1085 
  Medicinale: KADIUR - Codice farmaco: 025166024, 025166036 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/55177 del 29/05/2015 
  Modifica apportata: Modifica PIL a  seguito  di  readability  test.
Adeguamento RCP ed etichette a QRD. E' autorizzata la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.3,  6.4,  6.5,  6.6
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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