Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1B/2014/3357 
  Procedura. n. DE/H/0477/002-003/IB/047/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 
  - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONFIDEX (AIC n. 038844) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipologia variazione: Tipo IB/G 
  Tipo di modifica: "Introduzione  del  sistema  Behring  Coagulation
System (BCS) quale metodo alternativo  per  la  determinazione  della
Proteina C e  di  uno  standard  internazionale  alternativo  per  la
determinazione della Proteina C stessa". 
  Modifiche apportate: 
  B.II.d.2.a: introduzione del  sistema  Behring  Coagulation  System
(BCS) quale metodo alternativo per la determinazione della Proteina C
secondo la Procedura di Controllo Q-10-082. L'attuale sistema Behring
Coagulation  Timer  (BCT)  non  potra'  piu'  essere  utilizzato  per
interruzione di produzione. 
  B.II.d.2.d: introduzione di uno standard internazionale alternativo
per la determinazione della Proteina C. Lo  standard  valido  per  la
Proteina C, concentrato (NIBSC codice 04/252) sara' alternativo  allo
standard internazionale per  la  Proteina  C,  plasma  (NIBSC  codice
02/342) attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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