Comunicazione   di   annullamento   relativa   alla   variazione   di
autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'  REVAXIS
           e della comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Estratto  del  provvedimento  di  annullamento   della   Variazione
dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale,  Parte  II  n.147  del
13/12/2014 e della Comunicazione di  notifica  regolare  V&A  per  la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
    
  Codice Pratica: C1B/2014/2343. 
  N° di Procedura Europea: DE/H/0193/001/IB/047/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REVAXIS sospensione iniettabile in siringa pre-riempita 
  Confezioni: 034457(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD snc - Rappresentata in  Italia  da
Sanofi Pasteur MSD S.p.A., Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IB 
  Tipo di Modifica 1 tipo IAin [A.1]- 1 tipo IAin [C.I.8.a] - 1  tipo
IB [C.I.z] 
  Modifica Apportata: Tipo IAin:  A.1.  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare AIC Sanofi Pasteur MSD SNC da 8 rue Jonas Salk, 69007 Lione,
Francia a 162 avenue Jean Jaures, 69007 Lione, Francia 
  Tipo IAin: C.I.8.a]  Introduzione  del  Riassunto  del  sistema  di
Farmacovigilanza 
  Tipo IB [C.I.z]Implementazione del RCP con adeguamento  alle  linee
guida vigenti, al QRD template  ed  alla  modalita'  di  segnalazione
degli eventi avversi. 
  La Variazione di tipo "IB", relativa alla Specialita' per Uso Umano
REVAXIS, quale modifica apportata  ai  sensi  dell'articolo  35,comma
1-bis,del decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i,
pubblicata,  secondo   i   termini   previsti   dall'art.   2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011, dalla  Ditta  Sanofi  Pasteur
MSD in data 13/12/2014 sulla Gazzetta Ufficiale , Parte II n. 147  e'
annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt.  20,
comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.3,  4.6,  4.8  e  8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. E' approvata altresi', secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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