Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMINOMAL. Confezioni e numeri di  AIC:  240
mg/10 ml soluzione iniettabile (uso endovenoso)  -  3  fiale  AIC  n.
011226026. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations - IB-B.II.b.1.f.: Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per la totalita' delle fasi di produzione del  prodotto
finito, ad eccezione del rilascio dei lotti, controllo  dei  lotti  e
confezionamento secondario per i medicinali  sterili,  ad  esclusione
dei medicinali biologici: Biologici Italia Laboratories  s.r.l.,  Via
Filippo Serpero, 20060 Masate (MI); 
  IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti: Biologici Italia
Laboratories  s.r.l.,  Via  Filippo  Serpero,  20060   Masate   (MI);
IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  del  prodotto
finito responsabile  per  il  confezionamento  secondario:  Biologici
Italia Laboratories s.r.l., Via Filippo Serpero, 20060  Masate  (MI);
IB-B.II.b.4.b.: Aggiunta della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito: fino a volte inferiore (da 1000 L a  500  L)  per  l'Officina
Biologici Italia Laboratories s.r.l. 
  IB-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito: aumento  della  frazione  di  acqua  utilizzata  per
dissolvere il principio attivo  (API),  da  87,5%  a  circa  98%,  in
entrambi i siti produttivi (Biologici  Italia  Laboratories  s.r.I  e
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Firenze) 
  Data   di   approvazione:   12   giugno   2015.   Codice   Pratica:
NIB/2015/1907. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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