Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: TOBI 
  Confezioni: 
  "300 mg/5ml soluzione da nebulizzare", 56 fiale, AIC 034767018 
  Codice pratica: C1A/2015/1709 
  No. di Procedura Europea: UK/H/0361/001/IA/069/G 
  Tipo IA, B.II.e.2.b - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito (Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova per  allineamento  alla  PhEur  delle  specifiche  di
LDPE). 
  Tipo IA, B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti   del   confezionamento   primario   del    prodotto    finito
(Rafforzamento dei limiti delle specifiche - modifica  editoriale  al
limite della specifica "Appearance). 
  Tipo IA, B.I.a.1.f - aggiunta di un sito  in  cui  si  effettua  il
controllo o il controllo dei lotti del principio attivo - aggiunta di
Catalent Pharma Solutions LLC, Morrisville come sito di controllo  QC
per includere i saggi microbiologici; 
  Tipo IA, A.4 - Modifica minore dell'indirizzo: del fabbricante  del
sito di controllo della qualita'  del  principio  attivo  -  modifica
dell'indirizzo di Catalent Pharma Solutions LLC, Morrisville 
  Medicinali: LESCOL (AIC 029163) 20 mg capsule rigide, 40 mg capsule
rigide; LIPAXAN (AIC 029199) 20 mg  capsule  rigide,  40  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: 20 mg capsule rigide e 40 mg capsule rigide,  tutte  le
confezioni in blister di PA/AL/PVC; 
  Codice pratica: C1B/2015/998 
  No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/249 
  Tipo IB, B.II.f.1.a.1. Riduzione del periodo  di  validita'  da  36
mesi a 24 mesi quando confezionate in blister di PA/AL/PVC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD8718