Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: LAMISILMONO 1% soluzione cutanea - AIC 038282012 
  Codice Pratica: C1A/2015/1537 
  IA, B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario,
Fondation Polyval, Enterprise sociale a' vocation industrielle, Route
de Divonne 48, 1260 Nyon, Svizzera 
  Medicinale: ESTRADERM MX cerotti  transdermici  25  microgrammi/die
AIC 031773017; 50 microgrammi/die AIC 031773029; 100  microgrammi/die
AIC 031773031 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/2122 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto finito: 
  IB, B.II.d.1.c) Introduzione del saggio di cessione del solfuro  di
difenile 
  IA,  B.II.d.1.i)  Sostituzione   dei   saggi   di   Ph.Eur.   2.9.5
(uniformita' di massa) e 2.9.6  (uniformita'  di  contenuto)  con  il
saggio di Ph.Eur.2.9.40 (uniformita' delle unita' di dosaggio) 
  3xIA, B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
(aspetto;  identificazione  TLC;  identificazione  del  palmitato  di
isopropile - GC) 
  3xIB, B.II.d.2.d) Sostituzione  del  metodo  HPLC  (cessione  della
sostanza  attiva;  sull'uniformita'   delle   unita'   di   dosaggio;
determinazione  e  identificazione  del  titolo  e  dei  prodotti  di
degradazione) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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