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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2015/798 Medicinale: URSACOL Codice farmaco e confezione: 023630015 - 50 mg compresse, 20 compresse 023630027 - 50 mg compresse, 40 compresse 023630039 - 150 mg compresse, 20 compresse 023630041 - 150 mg compresse, 40 compresse 023630054 - 300 mg compresse, 10 compresse 023630066 - 300 mg compresse, 20 compresse 023630078 - 300 mg compresse, 30 compresse 023630092 - 450 mg compresse a rilascio modificato, 20 compresse Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati del medicinale al QRD template Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/55253 del 29/05/15 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T15ADD8725