Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
Monza 
  Specialita' medicinale: ARIA SOL 
  Confezioni e Codice AIC: Tutte le confezioni - 039603 
  1)Codice pratica: N1A/2015/1064; Variazione IA A7 
  Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente. Soppressione dei seguenti fabbricanti di
principio attivo: SOL SpA di Cuneo, SOL SpA di Piombino  (LI)  e  Air
Liquide Italia produzione Srl di San Nicola La Strada (CE). 
  2)Codice pratica: N1A/2015/1065; Variazione IAIN B.I.a.1a) 
  Grouping di variazioni contenente n. 6 variazioni IA A.4  "Modifica
del nome e/o indirizzo del titolare di un ASMF". 
  Cambio del nome  dei  seguenti  fabbricanti  del  principio  attivo
ossigeno da Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Sarroch (CA) ad
Air Liquide Italia Produzione srl - Sarroch (CA); da  Rivoira  Spa  -
Ravenna a Rivoira Operations srl; da Rivoira  Spa  -  Verres  (AO)  a
Rivoira Operations srl - Verres (AO; da SOL SpA - Salerno a  SOL  Gas
Primari Srl - Salerno; da SOL SpA - Mantova a SOL Gas Primari  Srl  -
Mantova; da SOL SpA - San Martino Buon Albergo (VR) a SOL Gas Primari
Srl - San Martino Buon Albergo (VR). 
  3)Codice pratica: N1A/2015/1067; Variazione IA B.I.a.2a)  Modifiche
minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio   attivo
Ossigeno descritto nell'ASMF del fornitore SIAD S.p.A. Modifica della
definizione di lotto di produzione. 
  4)Codice pratica: N1A/2015/1066; Variazione IA B.I.a.4z) 
  Modifiche delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo  z)  Modifica
di un IPC con  conseguente  aggiornamento  dei  limiti  di  controllo
descritto nella parte chiusa dell'ASMF del fornitore Rivoira S.p.A. 
  5)Codice pratica:  N1B/2015/1275;  Variazione  B.II.d.2d)  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte). 
  Introduzione di un metodo alternativo  per  la  determinazione  del
titolo di Ossigeno per mezzo di un analizzatore elettrochimico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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