Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/57906  del  8
Giugno 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/787 
  Medicinale: AFLURIA 
  Codice farmaco: 043216 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: bioCSL  GmbH  -  Emil-von-Behring-Str.  76,  35041
Marburg - Germania 
  MRP n.: DE/H/1938/001/IB/065 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.
Modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari; z) altre variazioni 
  Modifica apportata: adeguamento  del  Foglio  Illustrativo  al  QRD
template e del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  alle
relative linee guida. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD8734