Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                     della Direttiva 2001/83/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/714 
  Titolare: Medivis S.r.l., Corso Italia n. 171,95127 Catania. 
  Medicinale: CORTIVIS 0,3 ml Collirio, soluzione 
  Codice farmaco: 038555013, 038555025. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test.Contestuale adeguamento del testo
del FI al QRD template.E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (foglio illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

               Medivis S.r.l. - Presidente del C.d.A. 
                     prof. Sebastiano Mangiafico 

 
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