Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: AZYTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  15  mg/g  collirio,  soluzione  in  contenitore   monodose   A.I.C.
038231015 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0855/001/IB/015/G
conclusasi in data 02.06.2015. 
  Modifiche apportate ai sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IB
B.II.b.4.a Modifica del batch size del prodotto finito 
  IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito 
  IB B.II.b.3.z Modifica nel processo produttivo del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T15ADD8750