Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di AIC: "capsule  rigide"  0,5mg,  1mg  e  5mg;
"concentrato per soluzione per infusione" 5mg/ml - AIC: 029485 (tutte
le confezioni). Codice pratica:  C1A/2015/1519  -  Procedura  Europea
IE/H/165/001-004/IA/054 
  Modifica  apportata:  variazione   Tipo   IAin   -   A1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria:  da  Linzer  Strasse
221/E02 A-1140 Wien a Donau-City-Strasse 7 1220 Wien. 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "concentrato  per  soluzione   per
infusione" 5mg/ml - AIC: 029485063. Codice pratica:  C1A/2015/1520  -
Procedura Europea IE/H/165/004/IA/055. 
  Modifica apportata: variazione Tipo IA - B.II.d.2.a: Modifica della
procedura di prova  del  prodotto  finito,  modifiche  minori  a  una
procedura  di  prova  approvata:  aggiornamento  dei  valori  di  tre
parametri di convalida (ripetibilita', precisione intermedia e limite
di  rivelabilita')  dell'analizzatore  dello  spazio  di  testa  (HSA
tester) dopo la sua riconvalida. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
T15ADD8790