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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. Specialita' medicinale: IMPROMEN Codice N1B/2015/1149 AIC 026017020, 026017069. E' autorizzata la variazione IB unforeseen - C.I.z) relativa alla modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test ed adeguamento del paragrafo 9 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto al QRD template, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare della AIC. Le modifiche autorizzate sono apportate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Thilo Stadler T15ADD9270