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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: NEOTIGASON Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - AIC no. 027480 Codice Pratica: N1A/2015/744; Variazione di tipo IAin-C.I.8.a per introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; Codice Pratica: N1A/2015/812; Grouping di variazioni di tipo IA: IA-A.4 e IA-A.5.b - Modifica di nome e indirizzo del produttore del principio attivo acitretina (ROTI-9), dell'intermedio di produzione (ROTI-4) e dell'intermedio di produzione Acitretina polvere 25% SD (rilascio lotti escluso) da DSM Fine Chemicals Austria Nfg GmbH & Co KG St. Peter Strasse 25 A-4021 Linz Austria a DPx Fine Chemicals Austria GmbH & Co KG St. Peter Strasse 25 4020 Linz Austria. Codice Pratica: N1B/2015/952; Variazione tipo IB-B.I.d.1.a: estensione del retest period per l'attivo prodotto dal sito DPx Fine Chemicals Austria GmbH & Co KG da 9 mesi a 36 mesi. Medicinale: Antabuse dispergettes Confezioni e numeri A.I.C.: 004308019 Codice Pratica: N1A/2015/742; Variazione di tipo IAin-C.I.8.a per introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; Medicinale: Bezalip Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC n. 024732 Codice Pratica: N1A/2015/743; Variazione di tipo IAin-C.I.8.a per introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T15ADD9277