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Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. n. 61235 Medicinale: LANGIPRAV 20 mg e 40 mg compresse Codice AIC: 038080 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. N1B/2015/913 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle informazioni di sicurezza adottate durante il PRAC del 6-9/01/2015 e contestualmente: - l'armonizzazione delle etichette all'ultima versione del QRD - l'aggiornamento della sezione 4.8 dell'RCP (e corrispondente sezione del Fl) relativamente all'aggiunta delle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse - alcune modifiche dell'RCP definite come "editorial changes". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.7, 6, 6.1 del Riassunto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/06/2015 - Prot. N. 61232 Medicinale: KEFORAL 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 500 mg e 1 g compresse Codice AIC: 022085 - Confezioni: Tutte. Codice Pratica n. N1B/2014/1959 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Presentazione dei risultati delle valutazioni effettuate su gruppi mirati di pazienti, in conformita' dell'articolo 59(3) della direttiva 2001/83/CE ed eventuali modifiche al foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T15ADD9304