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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: VARIVAX Codici Confezioni: 035032061-059-073-097-046-085-022-034 Titolare: Sanofi Pasteur M.S.D. S.P.A., via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma (Italia) Codice Pratica: C1B/2015/970 Procedura di Mutuo Riconoscimento N.: IT/H/114/001/WS/080 inclusa in EMEA/H/C/xxx/WS/0706 N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.4.b] - IB Natura della modifica: Aggiunta del test VFAE (Varicella Flow-cytometry Antigen Expression) nel processo di produzione dei bulk di vaccino della varicella presso i siti di produzione di MSD Corp.: Building 12 (B12) in West Point, Pennsylvania (USA) e Building 130 (B130) in Durham, North Carolina (USA). Codice Pratica: C1B/2015/968 Procedura di Mutuo Riconoscimento N.: IT/H/114/001/WS/081 inclusa in EMEA/H/C/xxx/WS/0718 N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.I.f] - IB Natura della modifica: Aggiunta del sito di produzione Durham, North Carolina (USA) come sito alternativo per il test di sterilita' condotto sulla varicella bulk drug substance impiegata per la produzione del vaccino della varicella. Medicinale: TRIAXIS Codice confezioni: 039760018-020 Codice Pratica: C1A/2015/1559 N.. di Procedura Europea: DE/H/1933/001/IA/029 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.- Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma Tipologia variazione: B.II.d.2 - IA Tipo di Modifica: A.7 - Modifica del Test di Osmolalita' Medicinale: TYPHIM Vi Codice confezioni: 029153018; 029153020 Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 162 avenue Jean Jaures 69007 Lione (Francia) Codice Pratica: N1A/2015/1031 N. e Tipologia della variazione: [B.II.b.2.c.1] - IA Natura della variazione: Aggiunta del sito produttivo Sanofi Pasteur Val de Reuil, come sito per il rilascio dei lotti per il vaccino Typhim Vi. I lotti gia' prodotti, alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Marco Ercolani T15ADD9376