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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Codice Pratica: N1A/2015/1213 Specialita' Medicinale: OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' (codice AIC 038904) Dosaggio e forma farmaceutica:200 bar,gas medicinale compresso;gas medicinale criogenico Confezioni:tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC:Air Liquide Sanita' Service S.p.A. Grouping di variazioni:tipo IA n.A.1 per modifica indirizzo sede legale del titolare AIC;n.A.4 per modifica indirizzo sede legale del fornitore di sostanza attiva Air Liquide Italia Produzione S.r.l.;n.A.5.a per modifica indirizzo sede legale del fornitore di prodotto finito che include il rilascio dei lotti Codice Pratica: N1A/2015/1213 Specialita' Medicinale: OSSIGENO VITALAIRE (codice AIC 040778) Dosaggio e forma farmaceutica:200 bar,gas medicinale compresso;gas medicinale criogenico Confezioni:tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC:Air Liquide Sanita' Service S.p.A. Variazione:tipo IA n.A.1 per modifica indirizzo sede legale del titolare AIC In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante ing. Andrea Saitta T15ADD9390