Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  CEFIXIMA  EUROGENERICI  400  mg  compresse
dispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042087 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1432 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.d.1.h  -Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1596 
  Procedura Europea n. PT/H/0784/001-004/IA/012 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1386 
  Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/045/G 
  Grouping  variation:  n.  2   x   tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl (Italia) e SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037194- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1741 
  Procedura Europea n. SE/H/0515/001-002/IA/037 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Sostituzione  del   sito
responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:  da  Aliud
Pharma GmbH (Germania) a Actavis Ltd (Malta). 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1261 
  Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/019 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037837 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1674 
  Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IA/026/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Cipla  Limited  (India)  e  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito ALIUD  Pharma
GmbH (Germania); Tipo IA n. B.II.b.3.z - Modifica  del  materiale  di
confezionamento del prodotto in bulk. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040303 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/928 
  Procedura Europea n. NL/H/3467/001-002/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1733 
  Procedura Europea n. UK/H/2067/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare in
Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinali: FAMOTIDINA EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite  con  film  -  A.I.C.  n.034433  -  Procedura  Europea   n.
DE/H/0159/001-002/IA/025/G; SERTRALINA EG 50 mg e  100  mg  compresse
rivestite  con  film  -  A.I.C.  n.036597  -  Procedura  Europea   n.
DE/H/0422/001-002/IA/028/G; SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse -
A.I.C. n.037484 - Procedura  Europea  n.  DE/H/2063/001-002/IA/012/G;
LOSARTAN EG 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite  con  film  -  A.I.C.
n.038438 - Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/029/G - In tutte
le confezioni. 
  Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/705/G - Cod. Pratica: C1A/2015/1888 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema
di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EUROGENERICI 20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041803- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1487 
  Procedura Europea n. IT/H/0396/001-002/IB/007/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 18 mesi a 24 mesi; n. 2 x
Tipo IB n.B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito: da "Non conservare a temperatura superiore ai  25°C"
a "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" +  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto in bulk: "Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD9516