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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: S.F. GROUP srl Medicinale: NILSON Confezione e numero A.I.C.: 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC 035925027 Codice Pratica: N1A/2015/1425 - Tipologia variazione: Tipo IA Tipo di modifica: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Orchid Chemical & Pharmaceuticals LTD, Chennai Tamil - India DA: R1-CEP 1998-100-REV 03 A: R1-CEP 1998-100-REV 04 Medicinale: VALEXIME Confezione e numero A.I.C.: 1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC 035824010 Codice Pratica: N1A/2015/1438 - Tipologia variazione: Tipo IA Tipo di modifica: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Orchid Chemical & Pharmaceuticals LTD, Chennai Tamil - India DA: R1-CEP 1998-100-REV 03 A: R1-CEP 1998-100-REV 04 Medicinale: ENEFIN Confezione e numero A.I.C.: "20 mg +12,5 mg" 14 compresse - AIC 037641014 Codice Pratica: N1A/2015/1466 - Tipologia variazione: Tipo IA Tipo di modifica: B.III.1.a.2 - Presentazione certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, per enalapril maleato, presentato da un fabbricante gia' approvato: Esteve QuimicA S.A., Spain - Barcelona DA: R1-CEP 2000-258-Rev 01 A: R1-CEP 2000-258-Rev 02 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T15ADD9612