Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina  calcio
triidrato) 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 04144(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/2958/001-004/IA/015/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/678 
  Tipologia variazione - Grouping di 7 variazioni:  n.  4  variazioni
tipo IA n. A.7 - Soppressione  di  4  siti  di  produzione  inattivi,
responsabili  del  controllo  dei   lotti   e   del   confezionamento
secondario, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, County Cork , Ireland; T2
Opelog S.A. Coperinco, Piera - Barcelona, Spain; FCC Logistica  S.A.,
Guadalajara, Spain; T2 Opelog S.A. - Madrid, Spain; n.  3  variazioni
tipo IA  n.  B.II.d.2.a)-  Modifiche  minori  a  procedure  di  prova
analitiche approvate del prodotto finito.  Revisione  dei  metodi  di
prova:  TM-0258A,  Manual  Dissolution  Method;  TM-0259A,  Automated
Dissolution Method; TM-01-0253A, TLC identification test. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD9635