Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2015/1326 Specialita' Medicinale: QUIBUS Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC 037935018 "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935020 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935032 "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC 037935044 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 037935057 Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. Tipologia variazione: Modifica di tipo IB CIz Tipo di Modifica: Modifica stampati in ottemperanza alla richiesta AIFA, pubblicata sulla GU n. 48 del 27.02.2015, a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) adottata nella seduta del 06-09 gennaio 2015 In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Mario Ceriati T15ADD9638