Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento   1234/2008/CE,   come   modificato    dal    Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.:  Dynacren  Laboratorio  Farmaceutico  del  Dr.  A.
Francioni e M.  Gerosa  s.r.l.  -  via  Pietro  Nenni  n.  12,  28053
Castelletto Ticino (NO) 
  Medicinale: SOLMUCOL NASO  CHIUSO  0,25%  spray  nasale,  soluzione
(fenilefrina cloridrato) 
  Confezione: flacone 10 ml 
  A.I.C. n. 029676018 
  Codice pratica: N1B/2015/2243. 
  Variazione di Tipo IB A.2.b) Modifica  della  denominazione  di  un
medicinale autorizzato a livello Nazionale: da FENILEFRINA CLORIDRATO
DYNACREN a SOLMUCOL NASO CHIUSO. 
  Approvata con comunicazione di regolarita' pratica del 15.06.2015. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                            Milena Gerosa 

 
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