Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Medicinale: ACARPHAGE 
  Codice       pratica:       C1A/2014/2708        -        Procedura
DE/H/0869/001-002/IA/014/G 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IA: 
  B.II.b.1.a.: Aggiunta di un sito  di  riconfezionamento  secondario
solo per l'Italia: DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.,  Viale  delle
Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italy. 
  B.II.d.1.i.: Sostituzione della  Ph.  Eur.  2.9.5  (uniformita'  di
massa) con la Ph. Eur. 2.9.40 (uniformita' delle unita di dosaggio). 
  B.II.d.2.a.: Modifica della procedura di prova del prodotto finito:
modifiche minori ad una procedura di prova approvata  -  introduzione
di una colonna equivalente e variazioni minori alla fase mobile. 
  C.I.8.a.:   Introduzione   di   una   sintesi   del   Sistema    di
Farmacovigilanza Mylan PSMF Summary [MFL 867]. 
  Codice       pratica:       C1A/2014/3476        -        Procedura
DE/H/0869/001-002/IA/015/G 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping di variazioni tipo IA: 
  B.III.1.a.2.: Aggiornamento  di  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  della  farmacopea  europea  presentato  da
fabbricante gia' approvato 
  Aggiornamento CEP  [R1-CEP  2006-144-Rev  00]  per  "Acarbosio"  da
"Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd." 
  Aggiornamento CEP [R1-CEP 2007-252-Rev 01] per "Acarbosio" da  "CKD
Bio Corporation, 292 Sinwom-ro,  Danwong-Gu,  Ansan-Si,  Gyeonggi-do,
Korea". 
  Codice pratica: C1A/2015/846 - Procedura DE/H/0869/001-002/IA/016 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Modifiche apportate ai sensi Regolamento (CE) 1234/2008: variazione
tipo IA 
  B.III.1.a.2.: Aggiornamento  di  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente  della  farmacopea  europea  presentato  da
fabbricante gia' approvato 
  Aggiornamento CEP [R1-CEP 2007-101-Rev 00] per "Acarbosio"  da  CEP
Holder:  Bayer  Pharma  Aktiengesellschaft  Mullerstr.  178,  D-13353
Berlin;  site   of   facility:   Bayer   Pharma   Aktiengesellschaft,
Friedrich-Ebert-Str. 217-333, D-42117 Wuppertal. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T15ADD9692