Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/65409   del
                             26/06/2015 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1623 e C1B/2014/1583 
  N.    di    Procedura    Europea:    UK/H/1177/001-002/IB/021     e
UK/H/1177/001-002/IB/027 
  Medicinale (codice AIC) - LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  ANGENERICO  -
AIC 039155 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica Adeguamento degli stampati in linea con  il  PhVWP
report (CMDh/PhVWP/031/2011) e per implementare le  informazioni  del
CSP finalizzato durante lo PSUR WS NL/H/PSUR/0057/002  e  adeguamento
al QRD template. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi,  4.2,  4.4,  4.6,  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/65423   del
26/06/2015 
  Codice Pratica: C1B/2012/1739 
  N. di Procedura Europea: AT/H/0230/001-003/IB/007 
  Medicinale (codice AIC) - IRBESARTAN ANGENERICO - AIC  040375(tutte
le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: IB - C.I.2.a) 
  Tipo di Modifica Aggiornamento degli stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/65562   del
26/06/2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2074 
  Medicinale (codice AIC) - FLUOXETINA ANGENERICO - AIC 035873 (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z. 
  Tipo di Modifica Modifica stampati a seguito di adeguamento  a  CSP
delle procedure di PSUR WS UK/H/PSUR/0048/001 e FR/H/PSUR/0069/001 
  Modifica Apportata: 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Mariangela Caretto 

 
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