Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FLECTADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC 022620215 
  1000 mg polvere per soluzione orale - 10 bustine AIC 022620227 
  1000 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC 022620239 
  500 mg/2,5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  6
flaconi + 6 fiale AIC 022620165 
  1g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconi  +  6
fiale AIC 022620191 
  Medicinale: CARDIRENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  75 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine AIC 028717041 
  100 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine AIC 028717039 
  160 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine AIC 028717015 
  300 mg polvere per soluzione orale - 30 bustine AIC 028717027 
  Codice Pratica N1B/2015/1774 
  Variazione Tipo IB n. B.I.a.1.z) - modifica del fabbricante  di  un
materiale di partenza che e' supportato da un CEP e che  richiede  un
aggiornamento  della  relativa  sezione  del  dossier.  Aggiornamento
sezione 3.2.S.2.3 (restricted part). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9716