Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CHAMPIONYL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 022575017 
  200 mg compresse - 15 compresse - AIC n. 022575056 
  100 mg/2ml soluzione iniettabile uso  i.m.  -  5  fiale  -  AIC  n.
022575029 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1741 -  raggruppamento  comprendenti  le
seguenti 3 variazioni: 
  -  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione  del  Certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP  1998-073-  Rev
03 per la sostanza attiva, da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  -  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione  del  Certificato   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP  1998-073-  Rev
04 per la sostanza attiva, da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  - Tipo IB n. B.III.1.a.z) Presentazione di un nuovo Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea R1-CEP 1998-073-Rev 05  da  parte
del nuovo fabbricante del principio attivo: Sanofi  S.p.A  -  Via  R.
Lepetit 142 - 12075 Garessio (CN) Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9717