Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A 
  Medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40 mg/ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  1  fiala
polvere + 1 fiala solvente 1 ml - AIC n. 018259034 
  Codice Pratica: N1B/2015/1802 - variazione Tipo IB  n.  B.II.b.5.z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Fase  III  prima  della
fase di riempimento  -  Titolo  del  principio  attivo:  95%-105%  di
metilprednisolone emisuccinato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD9719