Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
032927; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/65405; Codice pratica: N1B/2015/948; Variazione: tipo IB  -  C.I.z):
Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  di  Bridging  Report  per
assicurare una maggiore leggibilita' al paziente;  aggiornamento  RCP
ed Etichette in linea con il nuovo QRD template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038346; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/65502;   Codice   pratica:   C1B/2015/1361;   Procedura    MRP    n.
DE/H/0616/01-04,06/IB/021;   Variazione   tipo   IB   -   C.I.3   z):
aggiornamento di RCP e PIL in linea con  il  Core  Safety  profile  a
seguito di  procedure  DE/H/PSUR/0035/002  e  adeguamento  all'ultima
versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD9720