Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: INASAL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039524, 0.375% +  0.075%  soluzione  da
nebulizzare e per uso orale in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2015/2077 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65526 del 26/06/2015. 
  Tipo di modifica: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD. 
  Modifica stampati a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 8 e 9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il  Titolare  dell'AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                        Amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
T15ADD9722