Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NICETILE/ BRANIGEN/ZIBREN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  500mg/4ml, sol. iniett. 5 flac. + 5 fiale sol. - AIC n. 025369075 
  500mg/4ml, sol. iniett. 10 flac. + 10 fiale sol. - AIC n. 025369087 
  500mg/4ml, sol. iniett. 5 flac. + 5 fiale sol. - AIC n. 025368073 
  500mg/4ml, sol. iniett. 5 flac. + 5 fiale sol. - AIC n. 025367071 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/2296 
  Grouping n. 3 Var: IB -  upgraded:  B.II.b.4.a):  Aggiunta  di  una
dimensione del lotto alternativa per  la  fiala  solvente  da  4  ml:
215.000 fiale solvente- Sigma-Tau IFR SpA 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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